«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон

Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Владоникс

Биологически активная добавка к пище Владоникс® содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5000 Да, выделенных из ткани тимуса молодых животных - телят до 12-месячного возраста.

Владоникс® выпускается в виде капсул с содержанием активных веществ 10 мг.

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Владоникс® регулируют процессы метаболизма в клетках иммунной системы, восстанавливают нарушенную иммунологическую реактивность, стимулируют процессы регенерации в случае их угнетения. Это позволяет предполагать эффективность применения Владоникс® для восстановления функций иммунной системы при различных гнойно-воспалительных и других заболеваниях, характеризующихся угнетением иммунного статуса пациентов.

Известно, что различные факторы физической, химической и биологической природы в зависимости от продолжительности или интенсивности их воздействия на организм человека могу приводить к истощению адаптационных и компенсаторных механизмов и вызывать глубокие нарушения в различных звеньях системы иммунной защиты 2,3.

Патологические нарушения в системе иммунитета способствуют, как правило, затяжному течению основного заболевания со склонностью к рецидивам, снижению сопротивляемости организма к инфекции и развитию тяжелых осложнений.

Среди средств, способствующих восстановлению иммунологической реактивности, рассматриваются иммуномодуляторы разного происхождения: ферментные препараты трипсин, лизоцим,  бактериальные полисахариды пирогенал, продигиозан, дрожжевые полисахариды зимозан, глюканы, пропермил, декстраны, вакцины БЦЖ, препараты нуклеиновых кислот нуклеинат натрия, пуриновые и пиримидиновые производные, левамизол, диуцифон, средства народной медицины и многие другие 1,2.

Клиническая характеристика больных

Клинические испытания Владоникс® производили в период с ноября 2005 года по февраль 2006 года в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии у больных, подвергшихся длительному воздействию малых доз ионизирующего излучения, в том числе онкологических больных после лучевой и химиотерапии.

Основную группу составили 42 больных; 23 мужчины, 19 женщин, которым дополнительно к общепринятым средствам лечения назначали Владоникс® по 1-3 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 15-20 дней в зависимости от степени выраженности нарушений иммунного  статуса. Больные контрольной группы получали только общепринятые средства. Возраст больных обеих групп составлял от 34 до 65 лет. Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту (см. таб.1).

Таблица 1

Распределение больных по нозологическим формам, полу и возрасту.

Методы исследования

Эффективность применения Владоникс® оценивали по динамике жалоб больных и по ряду объективных показателей: общеклиническому  исследованию крови и мочи, иммунологическому исследованию периферической крови кол. Т и В-лимфоцитов определяли методом иммунофлуоресценции с моноклональными антителами, полученными к дифференцировочным антигенам лимфоцитов CD3, CD4, CD8, CD20; содержание иммуноглобулинов различных классов - методом радиальной иммунодиффузии в геле по Манчини; функциональную активность Т-лимфоцитов - в реакции торможения миграции лимфоцитов  РТМЛ с КонА.

Результаты исследования

Проведенные исследования показали, что у 92% лиц, проживающих на экологически неблагоприятной территории, имеют место нарушения в иммунном статусе, проявляющиеся в снижении количества CD3+. CD4+ клеток, при незначительном  увеличении лимфоцитов с фенотипом CD8+, что свидетельствует о снижении уровня иммунореактивности CD4+CD8+. Результаты РТМЛ с КонА характеризуют снижение функциональной активности Т-лимфоцитов; преимущественно CD8+, то есть Т-супрессоров/киллеров. Содержание CD20+ клеток, представляющих субпопуляцию В-лимфоцитов,  достоверно не отличалось от нормальных показателей, но, вместе с тем, наблюдалось увеличение количества иммуноглобулинов М и G и в сыворотке крови (см.таб.2).

Необходимо отметить, что количественные показатели содержания CD3+ и CD4+ клеток характерны для нижних границ физиологических колебаний их количество у лиц данного возраста, что, возможно, свидетельствует об истощении и преждевременном старении иммунной системы. Как правило, лица с вторичным иммунодефицитным состоянием имели выраженный астенический синдром и существенные изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Таблица 2

Влияние Владоникс® на показатели клеточного и гуморального иммунитета у лиц, подвергшихся воздействию малых доз ионизирующего излучения

*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения.

Результаты проведенных исследований убедительно свидетельствует о том, что Владоникс® является эффективным средством для коррекции вторичных иммунодефицитов, развивающихся в ответ на воздействие экстремальных факторов. Применение в комплексе с симптоматическими средствами позволило нормализовать нарушенные показатели иммунной системы в 78% случаев.

Как следует из приведенных данных, наибольший эффект от применения Владоникс® отмечался в отношении субпопуляций Т-лимфоцитов и их функциональной активности; достоверное повышение содержания CD3+ и CD4+ лимфоцитов, нормализация соотношения CD4+ /CD8+. Менее отчетливая реакция имела место со стороны В-системы иммунитета, вероятно, вследствие ее большей консервативности.

После проведения курса лечения с применением Владоникс® больные, получившие малые дозы ионизирующего излучения, отмечали значительное улучшение общего состояния и снижение выраженности астенического синдрома, всегда сопровождающего вторичные иммунодефициты.

У онкологических больных после лучевой и химиотерапии отмечалась ускоренная по сравнению с контрольной группой нормализация иммунологических показателей, что приводило к улучшению общего самочувствия и снижению частоты возникновения осложнений. Обращает на себя внимание, что больные основной группы легче переносили лучевую и химиотерапию, все смогли до конца пройти весь курс лучевой терапии в контрольной группе - 79%.

Заключение

Клинические испытания показали, что Владоникс® способствует нормализации показателей клеточного иммунитета, стимулирует процессы регенерации тканей в случае их угнетения, не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости и может применяться с лечебно-профилактической целью в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для коррекции вторичных иммунодефицитных состояний; иммуномодуляторами, адаптогенами, витаминами и другими.

Владоникс® рекомендуется применять для ускорения восстановления функций иммунной системы после перенесенных инфекционных заболеваний, лучевой и химиотерапии, воздействия на организм различных экстремальных факторов; в том числе ионизирующего и СВЧ-излучения. Также рекомендуется лицам пожилого возраста для поддержания функций иммунной системы.

Побочного воздействия, осложнений, противопоказаний, лекарственной зависимости при применении Владоникс® при проведении клинического изучения не выявлено.

Литература

1. Дранник Г.Н., Гриневич Ю.А., Дизик Г.М. Иммунотропные препараты. – Киев: Здоровя 1994. - 288с.

2. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч. - Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.

3. Новиков В.С., Смирнов В.С. Иммунофизиология экстремальных состояний. — СПб.: Наука, 1995. - 172с.

4. Сачек М.Г., Косинец А.Н., Адаменко Г.П. Иммунологические аспекты хирургической  инфекции. - Витебск: Б. и., 1994 - 140с.